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健康食品は様々な法律で規定や規制がなされています。 健康食品を選ぶ上での豆知識として、法律についても調べてみました。 |
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品質・有効性・安全性の確保や医療品や医療機器の研究開発促進の為の 必要な規制や措置を定めている法律です。 薬事法では指定品目の定義、その製造・輸入業者・薬局の業務について定めています。 さらに指定品目についての取扱い文書の添付（添付文書）・表示の義務づけや、 広告についての制限を定めています。 また、製造・輸入業者や薬局業務について、行政が承認・確認・認可・監督する方法に ついても取り決められています。 |
薬事法によって健康食品に関する規定や規制が行われています。 |
ご紹介したとおり、私たちが口に入れるものは大きく分けて 医薬品（医薬部外品を含む）と食品に区別されています。 医薬品に該当するのかどうかを判断する為に、 昭和46年（1971年）に旧厚生省（現厚生労働省）の薬務局長通知として通知された、 「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（通称46通知）によって 医薬品の基準が掲示されています。 また、出来上がった健康食品だけでなく、健康食品を製造する上で原料となる 成分に関しても 「医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」 （医薬品リスト）や 「医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」 （非医薬品リスト） によって、医薬品であるかそうでないかの判断基準となっています。 この通称46通知は何度か改正され、現在に至っています。 これらの医薬品リストや非医薬品リストを基準にして、 医薬品である成分が含まれている場合や効能・効果を謳って販売している場合は、 薬事法に抵触することになり、これらの健康食品は、無承認無許可医薬品、 即ち偽薬であると判断されます。 |
薬と同じと考えさせてしまったりする可能性があります。 これさえ摂取していれば必ず授かる・大丈夫と思ってしまうと思います。 これでは、適正な医療を受ける機会を失うことになりかねません。 適切な医療行為を受けなければ赤ちゃんを授かることが難しい症例もありますので、 結果的に赤ちゃんを授かる機会を失ってしまうことになりかねないと思います。 このような悲劇を未然に防ぐ為に薬事法では、厳しくこのような広告表示を 規制しています。 |
健康食品に医薬品成分（医薬品としてのみ使用されている成分）を含んでいる場合、 若しかしたら健康被害に陥る可能性も充分あります。 また、医薬品成分を含んでいる場合ですと、その健康食品は、医薬品扱いになります。 よって、いくら「食品」として販売されていても医薬品成分を含んでしまうと、 医薬品の製造・輸入・販売は、全て認可・許可制ですし、 医薬品としての認可・許可を得ずに販売していると同義ですから、 無認可無承認医薬品とみなされ、薬事法に抵触し処罰の対象となります。 |
国民の健康を保護する為の法律です。 食品衛生法は、医薬品・医薬部外品以外の全ての飲食物に適用されます。 この法律では主に食品添加物・残留農薬・食品表示などの基準を定めています。 その他にも器具や容器包装の基準、広告や表示、食品衛生の監視や指導の指針なども 規定されています。 また、保健機能食品についても規定が定められています。 健康食品は法律では食品に分類されていますので、 食品衛生法に則った規格・表示を行わなければなりません。 |
この法律では、主に健康増進を推進する為の基本方針や給食施設等の栄養管理、 受動喫煙の防止のほか、特定保健用食品や特別用途食品の認可や承認、 栄養表示基準、虚偽・誇大表示の禁止等を定めています。 従って健康食品においては、健康増進法が定めている栄養表示基準に従った 表示をし、効能・効果を表示するのであれば許可・承認申請が必要となってきます。 また、栄養成分の機能を表示する場合も健康増進法が定めている規格基準に 合致しないと表示することができません。 また、消費者に対して誤認をさせるような虚偽・誇大表示（広告）も禁止されています。 |
定めている法律です。 この法律は、一般消費者の商品選択に役立てる為、品質に関する表示を製造業者等に 義務付けることを目的としています。 つまり私たちがその製品を選ぶ時に必要とする情報を 公開しなさいと法的に義務付けし、私たちがその表示を参考に購入を検討することを 助ける為にあると考えてよいと思います。
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主に、過大な景品類の提供や不当表示について規制しています。 つまり、懸賞やクイズ等の賞品、何かを購入した場合のおまけ（景品）についての ルールだけではなく、広告等についてのルールも定めた法律です。 景品については、景品類の総額や最高額等を制限しています。 ただし、アフターサービスや普通の商習慣内であると認められる値引きや 付属品等は除きます。 景品表示法による表示というのは、商品本体への表示、チラシ広告、メディアや ネット広告も含んでいます。 不当表示には優良誤認・有利誤認・誤認される恐れのある表示の3つに分類された 不当表示について厳しく規制されています。
公正取引委員会のサイトでは景品表示法のより詳しい解説が以下のページで、 掲載されていますので、ご覧になってみてください。 「だから安心！景品表示法」 |
損害の防止を目的としています。 この特定商取引という取引法は、訪問販売、通信販売、電話勧誘販売、 連鎖販売、特定継続的役務提供、業務提供誘引販売取引という 販売方法のことを指します。 健康食品の販売方法で直接絡みそうなのは、訪問販売、通信販売、電話勧誘販売、 連鎖取引が該当してくるのではないかと思います。 訪問販売は自宅にやってきて商品の契約をしたり、キャッチセールス等が該当します。 通信販売は雑誌やネットでの通販（ネットオークションも含む）等が該当します。 電話勧誘もありそうですね。 連鎖販売取引は、いわゆるマルチ商法（MLM・ネットワークビジネスともいう）が 該当します。 これらの販売形態をとっている販売業者に対して、行政と民事において 規制がされています。 行政規制としては、指名等の明示、不当勧誘行為の禁止、広告規制、 書面交付義務がなされており、 民事ルールとしては、クーリングオフ、違法行為による消費者の誤認契約の場合は、 契約の取り消しや、中途解約の際に業者が請求できる損害賠償額に対しての 上限が設定されています。 経済産業省のサイトでは特定商取引法のより詳しい解説が以下のページで、 掲載されているのでご覧になってみてください。 「特定商取引法とは」 |
ご紹介した法律において、重複して定められているのは製品についての 広告表示についてです。 ある健康食品を購入してみようと考える時には、まずその健康食品の広告に 目を通してからだと思います。 広告の内容が全て真実であれば問題はありませんが、 嘘であったり、大げさに効果があるとか、医薬品と間違えられそうな 表現をしていたりする場合、困惑・混乱・誤認をきたしてしまいます。 そこで、ご紹介した法律では、広告では嘘をついていけない・ 大げさな広告表現をしてはいけないと規制をし、罰則を設けています。 |
罰則を各法律ごとに並べてみました。
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ご紹介いたします。 どんな事例が法律違反に当たっているのかを知っておくと 健康食品を選ぶ上で冷静な判断をもって広告を読むことが出来ると思います。 東京都福祉保健局 http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/ 健康・安全（東京都福祉保健局） http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/index.html 医薬品の安全より 医薬品等の広告規制について（薬事法） 食品として販売に供する物に関して行う健康保持増進効果等に関する 虚偽誇大広告等の禁止 及び広告等適正化のための監視指導等に関する指針 （ガイドライン）について http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/hokenkinou/dl/08.pdf 健康増進法上問題となるインターネット広告表示（例） http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/hokenkinou/dl/7f.pdf インターネット上の広告主に対する注意喚起を実施 http://www.metro.tokyo.jp/INET/OSHIRASE/2007/03/20h3s200.htm 平成18年度健康食品試買調査結果について http://www.metro.tokyo.jp/INET/CHOUSA/2007/04/60h42100.htm 食品表示とJAS規格 http://www.maff.go.jp/soshiki/syokuhin/heya/jasindex.htm だから安心！景品表示法 http://www.jftc.go.jp/keihyopamph.pdf 消費者啓発（METI/経済産業省） http://www.meti.go.jp/policy/consumer/contents3.html |
目にすると思います。 これらには、「健康食品の基礎知識」にも述べたように科学的根拠はありません。 体験談としてその健康食品のＰＲでなければよいかもしれませんが、 その健康食品を販売する上で広告として掲載している場合、科学的な裏づけのある データとは違うものですし、これらの体験談によってあたかもその健康食品が 悩んでいる症状を劇的に改善できるというような認識を与えてしまうような 表記方法は問題があると思います。 何故なら摂取したその体験者の年齢や性別、食生活、習慣等が全て明記され、 どのような状態でその健康食品を摂取して改善されたのか誰にも分かりません。 未妊治療の場合、長期に渡っての治療が行われることもしばしばです。 薬物療法やホルモン療法等の内科的治療の場合、すぐにその医薬品の効果が 出ないこともあるかと思いますし、 もちろん、ある健康食品を摂取してから症状が改善することもあるかと思います。 果たして改善された症状が、摂取した健康食品だけの効果であるかどうかは 分からないというのが現状ではないでしょうか。 何故ならもし何らかの薬物療法等を行っていた場合効果が出始めた時期と 一致しているかもしれないですし、 また、未妊治療の場合ほとんどの方が食生活を改善したり、 ご自身でも気付かない内に何らかの改善を行っている場合もあるのです。 また、時期によってはストレスから開放されていたりすることもあり、 よほどの条件をそろえた実験結果で無い限りその食品による効果であるかどうかは、 分からないのではないかと推察します。 例えば乏精子症の場合、肥満と精子の造精能力との関連性があるということが 知られていますが、その肥満が改善したら精子の運動能力や精子濃度が 改善したということも充分考えられるのです。 薬事法の説明でも触れましたが、広告やクチコミを信じて購入した健康食品を 盲信して、医療機関にかからないでいる場合、 適切な生殖医療を受ける機会を失ってしまうこともありますし、 もし、劇的に早期に症状が改善されるのであれば、若しかしたら何らかの 医薬品成分が含まれているのかもしれません。 医薬品成分が含まれていることを知らずに摂取した結果、 過剰摂取になってしまったりアレルギーによるショック状態になってしまったりと ご自身やパートナーの健康を脅かすことになりかねないのかもしれないのです。 効果があったんだからいいじゃないか、自分にも効果があるのではないか、 自分に合ったから他人にも合うのではないか、と考えがちですが、 性格が一人一人違うように体質も個人で違ってきます。 ですから、ご自身やパートナーを守る為にもこのような広告や 口コミ情報に惑わされない、冷静な判断をなさることをお勧めいたします。 |
ご紹介した「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（通称46通知）にも 書かれているように、健康食品に関わっている全ての法律は、 消費者である私たちの健康を守る為に存在しています。 ご紹介した6つの法律が無かったら、 特定の病気に効果があるように広告されていたら信じてしまい、 本当に必要な医療行為を受けるチャンスを自ら失ってしまったり、 その病気を悪化させてしまったりという危険性が充分生じてきます。 また、健康食品に本来認可制・許可制であるはずの成分（薬と分類される成分）が 入っていた場合、知らず知らずの内に健康が損なわれてしまうことも考えられますし、 粗悪な健康食品や偽薬が横行してしまうおそれも出てきます。 そして、私たち消費者にとって、これは果たして薬なのだろうか？ それとも食品？というように混乱が起こってしまうことだってありえます。 そのような悲劇や混乱を起こさない・起こさせない為に存在すると言っても 過言ではありません。 また、販売方法に問題がある場合、金銭トラブル等に巻き込まれてしまう 危険もあります。 従って、健康食品を購入する上で、きちんと定められた法律を遵守している 良いメーカー・輸入・販売業者であるかどうかを判断することは、 ご自身やパートナーを守る為にも必要だと思います。 |
 参考サイト一覧 |
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